RANK GmbH - Validierung für höchsteAnsprüche

Validierung von Anlagen nach GMP und FDA

Das Verständnis für eine zu validierende Anlage, Maschine oder ein Laborgerät ist eine wesentliche Voraussetzung dafür, eine Anlage so zu qualifizieren, dass Sie den Behördenanforderungen entspricht. Dabei bringt es zusätzlich Produktionsverbesserungen und Kosteneinsparungen durch Transparenz und Struktur für den Betreiber. Wir führen Qualifizierungs- und Validierungsprojekte konform zu GMP- Standards, unter besonderer Berücksichtigung von FDA-Anforderungen inkl. 21 CFR Part 11.

Prozess- und Maschinenvalidierung in der Medizintechnik

Zur Gewährleistung der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit muss der medizintechnische Hersteller ein gesetzlich gefordertes Qualitätssicherungssystem vorweisen können.

Ein Teil dieses Systems ist die Qualifizierung. Sie muss den Nachweis erbringen, dass die eingesetzten Anlagen oder Geräte für ihre Zwecke geeignet sind und die damit hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität haben.

Der "Validation Master Plan" stellt eine Art Grundgerüst für Ihr Validierungsprojekt dar. Er beschreibt die Vorgehensweise zur Validierung, referenziert die Vorgaben zum GMP-Umfeld. Vorgaben zu Schulungen, Abweichungen und Änderungen und legt die Verantwortlichkeiten fest. Die Dokumentation des Prozesses hinsichtlich der Anforderungen und der Prozessparameter ist Grundlage der Prozessvalidierung. Der Umfang der Prozessvalidierung ergibt sich aus dem Validierungsplan und der Risikoanalyse. Die Ergebnisse der Validierung werden in einem Validierungsbericht dokumentiert.

Ablauf und Umsetzung

Als erstes wird der Validierungsplan erstellt, danach folgen GMP (mit FMEA), IQ, OQ und PQ, diese werden jeweils durch Freigabe zum Bericht.

Die Risikoanalyse (GMP) ist ein Teil der Installationsqualifikation und beinhaltet die Untersuchung der Fehlermöglichkeiten, die Auftrittswahrscheinlichkeit und die Möglichkeiten der Früherkennung dieser Fehler.

Zunächst wird die Installationsqualifikation (IQ) durchgeführt. Während der IQ wird ermittelt, ob die Maschinen normenkonform gebaut und installiert wurden.

Darauf folgt die Betriebsqualifikation (OQ), d.h. es wird der Nachweis dokumentiert, dass der Betrieb die baulichen Voraussetzungen innerhalb der Richtlinien erfüllt. Wenn nicht, wird festgestellt, inwieweit diese in einem zeitlichen und kostenrechnerischen Rahmen herzustellen sind.

Bei der Leistungsqualifikation (PQ) handelt es sich um den dokumentierten Nachweis der Aufbereitung der Medizinprodukte mit dauerhafter Einhaltung der vorbestimmten Grenzwerte.